FDA cria diretrizes para o desenvolvimento de medicamentos psicodélicos

A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA), compartilhou diretrizes sobre o desenvolvimento de medicamentos psicodélicos para o tratamento de transtornos psiquiátricos. As diretrizes destacam os desafios na realização de ensaios clínicos para avaliar a eficácia e segurança de substâncias como a psilocibina, LSD e MDMA, devido às alterações perceptuais e de consciência que elas causam. Os programas de desenvolvimento de medicamentos psicodélicos estão sujeitos aos mesmos padrões de evidência científica que envolvem outras drogas.

O documento aborda várias áreas, incluindo química, controle e fabricação, farmacologia e considerações clínicas, destacando a importância de especificar a relação dose-resposta, a durabilidade dos efeitos e os potenciais riscos cardiovasculares associados aos medicamentos psicodélicos. Também discute a inclusão de intervenções psicoterapêuticas, as questões relacionadas ao uso de placebo e a necessidade de monitorar e mitigar os eventos adversos durante os ensaios clínicos.

Além disso, são mencionadas considerações sobre a avaliação do potencial de abuso dos psicodélicos, incluindo a necessidade de estudos sobre os efeitos de longo prazo e a possibilidade de dependência física dessas substâncias.

Referência

Harris E. FDA Proposes First Guidance for Researchers Studying Psychedelics. JAMA. 2023 Jul 5. doi: 10.1001/jama.2023.12058.

Disponível na íntegra em:

https://www.fda.gov/media/169694/download